Biosimilaires de qualité élevée et abordables pour les patients européens

HERTFORDSHIRE, Angleterre, PITTSBURGH et TOKIO – 20 septembre 2018 – Mylan N.V. (NASDAQ:MYL) et Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. ont annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé la mise sur le marché d’Hulio® (code produit: FKB327), un biosimilaire d’Humira® (adalimumab) d’AbbVie, pour toutes les indications.

L’autorisation résulte d’un avis positif du comité des médicaments à usage humain (CHMP). Ce comité a démontré que le programme de développement (comprenant les données analytiques, fonctionnelles, cliniques et immunogénétiques) présente une équivalence biologique avec Humira, le produit de référence.

L’homologation d’Hulio par la Commission européenne (CE) est valable pour les 28 États membres de l’Union européenne (UE) et les États membres de l’Espace économique européen (EEE), la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein. Mylan planifie le lancement d’Hulio sur les divers marchés européens après le 16 octobre 2018. Mylan et Fujifilm Kyowa Kirin Biologics ont conclu un partenariat au début de cette année. AbbVie a accordé à Fujifilm Kyowa Kirin Biologics une licence non-exclusive avec redevance (Mylan ayant une sous-licence) pour l’utilisation et la vente d’Hulio dans les pays européens.

Rajiv Malik, président de Mylan, déclare: « Nous sommes très heureux de la décision de la Commission européenne qui nous autorise à mettre Hulio sur le marché. Il s’agit du quatrième produit commercialisé par Mylan dans le domaine des médicaments génériques complexes et biosimilaires et nous sommes fiers d’être le leader du marché de ce format. Nous avons pu enregistrer de grandes avancées avec Fujifilm Kyowa Kirin Biologics et nous attendons avec impatience la poursuite de cette collaboration importante. »

« Nous sommes très heureux de l’approbation d’Hulio par la Commission européenne » annonce également le Dr Yoshifumi Torri, président et CEO de Fujifilm Kirin Biologics. « L’autorisation de la Commission marque un jalon important pour Hulio. Avec Mylan, nous poursuivrons notre engagement destiné à offrir des biosimilaires de haute qualité et abordables aux patients de tous les pays (européens). »
Le président des activités européennes de Mylan, Jacek Glinka, ajoute : «Les biosimilaires représentent pour l’Europe une belle opportunité d’offrir aux patients un meilleur accès à des médicaments précieux et de haute qualité. Avec ce type de médicaments, nous soutenons les systèmes de santé en Europe en leur permettant de fournir d’excellents soins permanents à la lumière d’une population vieillissante et des restrictions croissantes. »

Les indications d’Hulio sont les mêmes que celles d’Humira :

Adultes

  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Spondylarthrite ankylosante
  • Spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante
  • Rhumatisme psoriasique
  • Psoriasis
  • Hidrosadénite suppurée
  • Maladie de Crohn
  • Rectocolite hémorragique
  • Uvéite


Enfants

  • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (2 ans et plus)
  • Arthrite liée à l’enthésite (6 ans et plus)
  • Psoriasis en plaques (4 ans et plus)
  • Maladie de Crohn (6 ans et plus)
  • Hidrosadénite suppurée (12 ans et plus)
  • Uvéite (2 ans et plus)

Humira est le médicament biologique le plus vendu au monde. Selon IQVIA, les chiffres de vente de la marque en Europe atteignaient 4,4 milliards de dollars environ au cours des 12 mois précédant le 30 juin 2018.

À propos de l’adalimumab

L’adalimumab est un médicament biologique injectable inhibant le facteur de nécrose tumorale (TNF). Ce facteur peut provoquer une inflammation dans les maladies auto-immunes comme la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis en plaques, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique. L’adalimumab bloque l’activité du TNF par sa liaison spécifique, ce qui réduit les symptômes d’inflammation ainsi que les autres symptômes pathologiques.

À propos de Mylan

Mylan est une société pharmaceutique mondiale qui s’engage pour la fixation de nouvelles normes au sein de la santé publique. En collaborant de manière internationale pour offrir de bons médicaments à 7 milliards de personnes, nous innovons pour répondre à des besoins non satisfaits, faisons de la fourniture d’excellents services fiables une habitude, faisons ce qui est bien et ce qui n’est pas facile et influençons l’avenir grâce à un leadership inspiré global. Nous offrons un portefeuille en augmentation croissante de plus de 7.500 produits commercialisés dans le monde entier, notamment des thérapies antirétrovirales dont dépendent plus de 40% des personnes traitées contre le VIH/SIDA dans le monde. Nous vendons nos médicaments dans plus de 165 pays et régions et nous sommes un des plus grands producteurs mondiaux d’ingrédients pharmaceutiques actifs. Notre personnel comprend 35.000 collaborateurs passionnés, qui s’engagent tous pour un monde meilleur et plus sain, homme pour homme – ou femme pour femme. Veuillez vous rendre sur mylan.com. pour de plus amples informations. Sur investor.mylan.com, nous publions systématiquement sur notre site web toutes les informations qui pourraient être importantes pour les investisseurs.

À propos de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a été fondé par FUJIFILM Corporation (président : Kenji Sukeno; « Fujifilm » dans la suite) et Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. (président et COO : Masashi Miyamoto, « Kyowa Hakko Kirin » dans la suite) Son pipeline comprend un biosimilaire de l’adalimumab (code produit : FKB327) et un biosimilaire de l’anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé, le bevacizumab (code produit : FKB238). Il s’agit d’un médicament utilisé dans le traitement d’une série de cancers, notamment le cancer colorectal et le cancer du poumon non à petites cellules. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics a fondé Centus Biotherapeutics Ltd. avec AstraZeneca plc, une coentreprise pour le développement et la commercialisation de FKB238.

Par la fusion des technologies avancées de production, de contrôle de la qualité et d’analyse développées par Fujifilm au fil des années de son activité en films photographiques ainsi que des technologies brevetées et du savoir-faire développés par Kyowa Hakko Kirin par le biais de sa R&D biopharmaceutique et la production, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics génère des processus de production révolutionnaires réduisant le coût de production des biosimilaires. Grâce à ce partenariat, la société pourra poursuivre le développement de médicaments biosimilaires fiables de haute qualité et compétitifs ainsi que les produire et les commercialiser dans les temps. Cette stratégie doit permettre à Fujifilm Kyowa Kirin Biologics d’occuper une position de leader sur le marché en pleine croissance des biosimilaires.

Veuillez vous rendre sur fujifilmkyowakirin-biologics.com pour de plus amples informations.

Énoncés prévisionnels : Mylan

Ce communiqué de presse renferme des déclarations relatives à des « énoncés prévisionnels », notamment celles liées à la planification de la mise sur le marché d’Hulio sur les divers marchés européens dans le mois qui suit. Ces déclarations sont émises conformément aux dispositions d’exonération (« safe harbour ») de la loi Private Securities Litigation Act de 1995. De telles déclarations étant liées de manière inhérente à des risques et des incertitudes, les résultats réels futurs peuvent essentiellement différer de ceux exprimés ou impliqués dans ces énoncés prévisionnels. Les facteurs pouvant entrainer de telles différences ou pouvant y contribuer sont notamment les suivants, sans toutefois y être limités : la réussite des études cliniques et notre capacité ou celle de nos partenaires de répondre aux nouvelles occasions liées aux produits ; tous les obstacles légaux ou autres de nature juridique portant sur notre capacité ou de celle de nos partenaires de mettre des produits sur le marché ; les autres risques inhérents au développement de produits ; la portée, le timing et le résultat des procédures juridiques en cours, y compris les enquêtes des pouvoirs publics, et l’impact de telles procédures sur nos activités ou celles de nos partenaires ; les actions et les décisions des autorités réglementaires dans le domaine de la santé publique et des produits pharmaceutiques et des modifications des dispositions législatives et réglementaires dans le domaine de la santé publique et des produits pharmaceutiques aux États-Unis et en-dehors ; l’influence de la concurrence ; les stratégies des concurrents ou d’autres tiers ciblant le report ou la prévention de l’introduction de produits ; l’effet des modifications des relations fournisseur-client et des modèles d’achat de nos clients ou de nos partenaires ; les autres modifications dans les relations avec des tiers ; les changements des circonstances économiques et financières des activités de Mylan ou de ses partenaires ; les incertitudes et les affaires externes à la sphère d’influence du management et les autres risques décrits dans les documents introduits par Mylan auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Mylan n’est donc pas tenu de mettre à jour ce communiqué de presse pour révision ou modification après la date de publication.

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Mylan

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724.514.1968
Email: communications@mylan.com

Hiroki Nakamura
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd (for Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)
+81-3-5205-7205
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Melissa Trombetta (Investors)
724.514.1813
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Kana Matsumoto
Fujifilm Corporation (for Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)
+81-3-6271-2000*

Date de dernière modification  18/10/2018